新疆启动地方习用药材质量标准制修订工作
时间:2022-05-20 | 来源:天山网-新疆日报 | 作者:赵敏

  天山网-新疆日报讯(记者赵敏报道)新疆启动地方习用药材质量标准制定修订工作,以解决部分中药材(中药饮片)品种无法定标准历史遗留问题,促进我区中药民族药产业规模化、规范化、集约化发展。

  自治区药品监督管理局将采取分步实施的办法完成标准制修订研究任务,对全区相关药品生产企业、医疗机构制剂室开展地方习用药材质量标准修订工作进行动员部署,首批确定75个(其中独家品种45个、共用品种30个)标准制定修订品种。

  地方习用药材标准制定修订工作按照制定方案、确定品种、规范名称、分配任务、落实任务、申报颁布六个环节实施。对已上市制剂品种中使用的无标准中药饮片优先研究制定标准,其次是医疗机构制剂品种中使用的无标准中药饮片,最后是临床处方调配的无标准中药饮片。

  其中,已上市制剂、医疗机构制剂中使用的无法定标准中药饮片生产使用过渡期到2024年12月31日;中药饮片生产企业生产用于临床处方调配的无法定标准中药饮片,过渡期可延长至2026年12月31日。超过过渡期仍无法定标准的中药饮片,一律停止生产、经营和使用。

  自治区药品监督管理局党组书记、局长汤梅介绍,下一步,自治区药品监督管理部门将坚持依法编写、合规运行,以高标准、高起点为原则,充分考虑来源、种植(养殖)、采收、产地加工、流通及使用等各个影响药材质量因素,设置科学检测项目、建立可靠检测方法、规定合理判断标准,确保处方药材基原清楚、名称准确、检测方法和检测指标合理可行可控,功能主治、用法用量、禁忌等医学内容符合中医民族医药理论和临床用药实际,切实提高药材质量安全控制水平。同时,鼓励自主创新,加大自主知识产权标准研究力度,促进科学研究与标准化工作有机结合。

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